? 卡利亚里赛程

榮譽資質

聯系我們

北京芝麻咨詢有限公司

地址:北京市朝陽區東三環北路

(三元東橋)京信大廈342室

電話:010-64668899

電話:400-015-5001

E-mail:[email protected]

微信公眾號:18515501900

許可審批
北京公司注冊,醫療器械類公司注冊許可審批
發布時間:2014-11-14  來源:未知  瀏覽量:
辦理醫療器械產品注冊,都可以得到政府的支持,本文為北京市第三類醫療器械產品注冊核查的辦理程序和流程,
 
醫療器械類公司注冊許可審批辦理程序:
 
一、申請與接收
企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,并根據適用范圍的規定,需提交以下申請資料:
 
1. 《北京市第三類醫療器械產品注冊申請資料自查報告》;
2. 國家局出具的境內第三類醫療器械產品注冊受理通知書復印件;
3. 臨床試驗機構出具的《北京市第三類醫療器械臨床試驗資料核查表》原件1份;
4. 質量體系考核或認證機構出具的《北京市第三類醫療器械送檢樣品核查表》原件1份;
5. 對于企業經辦人不是法定代表人或負責人的,應提交《授權委托書》1份,《授權委托書》須加蓋委托人單位公章,并有被委托人簽字。
 
標準: 
1.申請資料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業公章,使用A4紙打印或復印;
2.凡申請資料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章或法定代表人簽字或簽章。
崗位責任人: 市藥品監督局受理辦人員
 
崗位職責及權限: 
1.按照標準查驗申請資料。
2.對申請資料齊全、符合形式審查要求的,應及時接收,填寫《接收材料憑證》,簽字并注明日期,將《接收材料憑證》交與申請人。 
3.對申請人提交的申請資料不齊或者不符合形式審查要求的,一次性告知申請人補正,當場能補正的當場補正;當場不能補正的,告知申請人
 
補齊有關資料后重新申請。
 
醫療器械企業相關審批
消毒產品生產企業衛生行政許可申請表(新辦)
專項審批(前置審批)的項目
后置審批類項目
 
二、核查
 
標準:
1. 所有表格填寫項目應齊全、有效;
2. 核對企業申報資料與國家局交寄的該企業產品注冊申請資料副本,核查一致性、有效性。
崗位責任人:醫療器械處核查人員
 
崗位職責及權限: 
1.按照核查標準對申請資料進行核查。
2.對北京市第三類醫療器械產品注冊申請資料進行核查,并出具核查意見后轉復核人員。必要時,由醫療器械處組織核查組由2名以上(含2名)監督人員進行現場核查。
3.在《境內第三類醫療器械注冊核查報告》中提出核查組意見,與申請資料一并轉復核人員。
 
標準:
 
復核核查意見,確定核查組結論,轉醫療器械處核查人員。
崗位責任人:醫療器械處主管處長
崗位職責及權限:
對核查人員出具的核查意見進行確認。
 
四、批件移送
 
標準:
1、全套申請資料符合規定要求;
2、留存歸檔的資料齊全、規范。
 
崗位責任人:醫療器械處核查人員崗位職責及權限:
 
1、在《境內第三類醫療器械注冊核查報告》,提出省局意見,加蓋北京市藥品監督管理局醫療器械注冊專用章,并郵寄至國家食品藥品監督管理局。
2、將全部資料裝訂成冊,立卷歸檔。
關于我們|聯系我們|企業服務表格下載|知識問答|網站地圖

Copyright @2014-2016 www.sobg.net All Rights Resvered 京公網安備110105010449號 京ICP備09032307號

北京芝麻咨詢有限公司版權所有

服務熱線:400-015-5001 010-64668899 郵編:100027

卡利亚里赛程 北京5分彩官方开奖号码 时时乐彩开奖结果 黑红大战压分技巧 亚洲必赢输的家破人亡 广东时时几分钟 安徽彩票开奖查询 今天青海省体彩11选5走势图 捷报比分足球即时比分篮球 11选5彩票官方 时时彩平台招代理 福老时时第 北京十一选五开奖时间 河北燕赵风采20选5开奖直播 刮刮乐秘密 淘宝网店